Reagena laatu
Yrityksemme toiminnan perusta on sertifioitu laatujärjestelmä, joka täyttää kansainvälisten standardien ISO 9001:2015 ja ISO 13485:2016 vaatimukset. Sertifioitu laatujärjestelmä kattaa kaikki toimintamme osa-alueet tuotekehityksestä valmistukseen ja myyntiin.
Lisäksi Reagenalla on IVDR-sertifikaatti, jonka on myöntänyt ilmoitettu laitos (Notified Body) Eurofins (NB numero 0537). Tämä sertifikaatti vahvistaa, että Reagena täyttää asetuksen (EU) 2017/746 in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetuista lääkinnällisistä laitteista (IVD-asetus) vaatimukset.
Kaikki Reagenan IVD-tuotteet ovat IVD-asetuksen mukaisia laitteita tai sen siirtymäaikojen sallimia legacy-laitteita.
Farmaseuttiseen käyttöön tarkoitetut tuotteemme valmistetaan Euroopan farmakopean (Ph. Eur.) vaatimusten mukaisesti.
Laatusertifikaatit
